ОСОБЕННОСТИ ПОДХОДА К РАЗВИТИЮ СЕЛЬСКОХОЗЯЙСТВЕННОЙ БИОТЕХНОЛОГИИ В США И ЕС
Л.П. Жиганова, кандидат биологических наук,
старший научный сотрудник ИСКРАН
e-mail:
Аннотация. Статья анализирует различия в подходах к развитию и регулированию сельскохозяйственной биотехнологии в США и ЕС, участие США и стран ЕС в ВТО и ОЭСР.
Ключевые слова: биотехнология, трансгенные организмы, генмодифицированный организм, генмодифицированный продукт.
Biotechnology in Agriculture in USA and EC - National Peculiarities of Approach
Zhiganova Larissa Petrovna
PhD,Biology, senior scientific collaborator,
The Institute of USA and Canada Studies
of Russian Academy of Sciences
e-mail:
Annotation. The article analyses the different approach to development and regulation of biotechnology of agriculture in USA and EC, participation in WTO and OECD.
Keywords: biotechnology, transgenetic organisms, genemodified organism, genemodified product.
Работы по генетической модификации растений начались в 1980-е годы прошлого века в США. В начале 1990-х годов первые трансгенные культуры появились на американском рынке и быстро завоевали популярность у сельхозпроизводителей благодаря своей дешевизне, быстрому росту, устойчивости к всевозможным заболеваниям и высокой урожайности. В настоящее время во всем мире трансгенные растения занимают свыше 100 млн. га, львиная доля посевов приходится на США и Канаду, где выращивается 64 вида трансгенных культур. В 2010 году, по прогнозам ученых, все продукты, производимые в США, будут содержать генмодифицированные (ГМ) компоненты. Уже сегодня объем рынка ГМ растений в США достигает свыше 20 млрд. долларов, а к 2020 году возрастет до 75 миллиардов.
Появление следующего поколения трансгенной продукции, обладающей новой потребительской ценностью и улучшенными качественными характеристиками поможет провести необходимые изменения в сельскохозяйственной сфере АПК. ГМ продукция сельскохозяйственного назначения, лучше поддающаяся переработке, кардинально изменит сектор переработки продуктов питания и пищевую промышленность в целом. Улучшение питательных макроэлементов в продуктах питания с помощью биотехнологий позволит решить проблему качества продовольствия. Функциональные продукты питания, содержащие в своем составе вещества, улучшающие здоровье населения, будут дополнять и расширять эти изменения.
Поскольку более 90% выращиваемого сегодня ГМ зерна сои и кукурузы имеет фуражное назначение (при этом учитывают, что эти сорта и гибриды повышают эффективность сельскохозяйственного производства и снижают негативный эффект воздействия на окружающую среду), последующее улучшение питательной ценности кормового зерна создаст еще большие перспективы для новых агробиотехнологий. Помимо изменения пищевой ценности, появление таких возможностей, как изменение сроков созревания и годности, улучшение аромата и морфологии, а также улучшение таких качеств растений, как устойчивость к экстремальным проявлениям окружающей среды (засуха или засоление и кислотность почв), повышение эффективности азотфиксации или создание новых физиологически активных веществ имеет огромное экономическое значение.
Наряду с США и Японией, биотехнология быстрыми темпами развивается и в странах Западной Европы. По оценке Interfarm Press, скоординировав свою деятельность, эти страны могут в будущем оказать значительное влияние на коньюнктуру рынка биотехнологических продуктов. Как и в США, в 1980-х годах в Западной Европе резко возросло количество мелких биотехнологических фирм. Возникли они в основном на базе лабораторий, ранее проводивших научные исследования. Многие из них финансируются в настоящее время промышленными корпорациями и финансовыми учреждениями, либо пользуются финансовой поддержкой со стороны правительства.
Программы развития биотехнологий, финансируемые правительствами западноевропейских стран, ориентированы на осуществление целевых программ или достижение конкретных коммерческих целей (в отличие от США, где усилия государства направлены главным образом на поддержку фундаментальных исследований, а предприятия и организации частного сектора развиваются практически без финансовой поддержки государства)[1].
В США в 2006 г. площади посевов трансгенных культур составили 54,6 млн. га (увеличение по сравнению с 2005 г. на 9,6%), в Аргентине - 18,0 млн. (+5,3%), Бразилии - 11,5 млн. (+22,3%), Канаде - 6,1 млн. (+5,2%), Индии - 3,8 млн. (+192,3%), Китае - 3,5 млн. (+6,1%), Парагвае - 2,0 млн. (+11,1%), ЮАР - 1,4 млн. (+180,0%), Уругвае - 0,4 млн. (+33,3%), на Филиппинах - 0,2 млн. (+100,0%). В Австралии площади посевов трансгенных культур составили 0,2 млн. га и снизились по сравнению с предыдущим годом на 33,3%. В Румынии, Мексике и Испании под трансгенными культурами было занято около 0,1 млн., а в Колумбии, Франции, Иране, Гондурасе, Чехии, Португалии, Германии и Словакии - менее 0,1 млн. га[2].
В 2006 г. посевы устойчивой к гербицидам люцерны, появившейся на рынке в 2005 г., возросли в США до 80 тыс. га, компания 'Monsanto' вывела на рынок второе поколение устойчивого к глифосату хлопчатника Раундап Реди Флекс, площади посевов которого составили около 800 тыс. га в США и Австралии, в Китае была рекомендована к коммерческому использованию вирусоустойчивая папайя.
Устойчивые к гербицидам культуры продолжали доминировать среди трансгенных культур и в 2006 г. - соя, кукуруза, рапс, хлопчатник и люцерна занимали около 69,9 млн. га. Энтомоцидные Bt-культуры, т. е. устойчивые к вредителям, в 2006 г. высевали примерно на 19 млн. га, а культуры с комплексной устойчивостью - на 13,1 млн. га. В 2006 г. на 30% возросли площади посевов риса, устойчивого к вредителям и гербицидам.
Специалисты Международной службы прогнозируют рост площадей под трансгенными культурами к 2015 г. до 200 млн. га, а число хозяйств, в которых выращивают такие культуры - до 20 млн. в 40 странах мира[3].
Международное право в области биотехнологий
Проблематика биотехнологий: с одной стороны - постоянный рост производства биотехнологической продукции, с другой - общественный протест против использования биотехнологий, потребовала создания системы регулирования на национальном и международном уровнях.
Основные аспекты международного регулирования можно уложить в следующую схему: 1) международные учреждения, имеющие отношение к регулированию производства, трансграничного обмена и интеллектуальной собственности на биотехнологическую продукцию; 2) концептуальные проблемы международного регулирования биотехнологической продукции; 3) политические события, имеющие значение для развития нормативной базы; 4) некоторые варианты дальнейшего развития регулирования; 5) оценка существующей системы международного регулирования различными группами интересов (биотехнологический бизнес).
1. Институциональная база международного регулирования биотехнологий
На международном уровне регулирующие органы, имеющие отношение к биотехнологиям, можно разбить на две категории: 1) органы, отвечающие за научный контроль и охрану здоровья потребителей, и 2) органы, преследующие более широкие цели, такие как упрощение условий международной торговли, изучение экологических и социально-политических последствий применения биотехнологий, охрану интеллектуальной собственности. К первой категории относятся Международное ведомство по эпизоотике, Международная конвенция по охране растений Продовольственной и сельскохозяйственной организации ООН (ФАО) и Комиссия по Продовольственному кодексу ФАО/ВОЗ. Ко второй категории относятся Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), Всемирная торговая организация (ВТО), Протокол по биологической безопасности, а также многочисленные региональные программы и инициативы.
Международная конвенция по охране растений (IPPC) вступила в силу в 1952 году. Вместе с региональными и национальными организациями по охране растений IPPC занимается гармонизацией международных усилий по предотвращению трансграничного распространения вредителей и патогенов, поражающих растения. В 1997 году в составе IPPC была создана Комиссия по фитосанитарным мерам (КФМ). КФМ вырабатывает международные стандарты фитосанитарных мер, которые охватывают продукцию сельскохозяйственной биотехнологии, способную представлять опасность для здоровья растений.
Международное ведомство по эпизоотике (МВЭ) было создано в 1924 году. Задачи МВЭ заключаются в том, чтобы предоставлять правительствам информацию о заболеваниях животных, консультировать по вопросам о средствах контроля над заболеваниями, поддерживать международное взаимодействие между органами надзора за инфекционными заболеваниями, стимулировать исследования по контролю над заболеваниями животных и способствовать гармонизации правил ввоза и вывоза животных и продуктов животноводства. В составе МВЭ имеется четыре рабочих группы, одна их которых специализируется на проблематике биотехнологий.
Продовольственный кодекс разработан Продовольственной и сельскохозяйственной организацией ООН (ФАО) и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1962 году. Задача Кодекса - вырабатывать международные рекомендации для пищевой промышленности с целью охраны здоровья потребителей. Кодекс вырабатывает Программу пищевых стандартов ВОЗ. В настоящее время Кодексом не предусмотрены стандарты для биотехнологической продукции. Однако Кодекс значительное внимание уделяет проблеме маркировки продуктов, изготовленных с помощью биотехнологии.
Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), учрежденная в 1961 году, с 1995 года активно участвует в гармонизации международных требований и стандартов, связанных с биотехнологией. В состав ОЭСР входит 30 стран. В 1995 году была создана Рабочая группа по гармонизации регулирования биотехнологий. Основная инициатива, осуществляемая Рабочей группой - это выработка так называемых 'консенсусных документов', т.е. утверждаемых всеми странами-членами справочных документов по различным аспектам биотехнологии, которые в дальнейшем используются как общая теоретическая база регулирования сельскохозяйственных биотехнологий. ОЭСР осуществляет ряд совместных проектов с Экологической программой ООН (ЮНЕП) и Организацией ООН по промышленному развитию (ЮНИДО). Многие страны приняли у себя методику оценки рисков ОЭСР, которая состоит в сопоставлении нового организма с существующим аналогом, безопасность которого уже доказана (этот подход созвучен с политикой американской Администрации по контролю за продуктами питания и лекарственными препаратами).
Всемирная торговая организация (ВТО), учрежденная в 1995 году как преемница ГАТТ, имеет в своем составе 138 членов. Задачи ВТО состоят в сокращении импортных тарифов, предотвращении дискриминации в международной торговле, расширении доступа на мировые рынки и разрешении торговых споров. Правила ВТО, существующие для решения этих задач, могут повлиять на состояние торговли биотехнологической продукцией. В рамках ВТО имеется Соглашение о санитарных и фитосанитарных мерах, которое определяет минимальные стандарты соответствия национальных мероприятий правилам ВТО.
Конвенция о биологическом разнообразии (КБР) была подписана под эгидой ЮНЕП в 1992 году. К ней прилагается Протокол о биологической безопасности (Картагенский протокол). Задача Протокола состоит в 'обеспечении должного уровня безопасности в области передачи, обработки и использования живых модифицированных организмов: с особым вниманием к трансграничным перевозкам'. Принцип 'предварительного информированного согласия' предписывает экспортеру заблаговременно уведомлять страну-импортера о направлении туда партии живых модифицированных организмов с тем, чтобы импортер мог заранее провести соответствующую оценку рисков.
Возрастающую роль в международном регулировании биотехнологической продукции играют региональные нормотворческие инициативы на базе таких региональных организаций, как Европейский Союз, НАФТА, МЕРКОСУР, АТЭС, АСЕАН. При этом ЕС пока является единственным региональным блоком, имеющим официальную политику регулирования биотехнологий.
2. Различие концепций регулирования биотехнологий в США и ЕС
В условиях отсутствия и невозможности создания единого органа по международному регулированию продукции биотехнологий для нахождения международного согласия по проблематике регулирования наиболее реалистичен децентрализованный подход. При поиске согласия хотя бы по минимальному набору международных стандартов необходимо сформировать позицию по ряду важных концептуальных проблем. Эти проблемы в одинаковой степени присущи и национальному, и международному (региональному) регулированию.
1) Регулировать 'продукт или процесс'. Нормы, установленные для характеристик продукта, регулируют конечный продукт вне зависимости от технологического процесса производства этого продукта. Нормы, установленные для технологического процесса, регулируют методы производства конечного продукта. Европейский Союз регулирует процесс выведения новых растений и производства продуктов из таких растений, в то время как США и Канада регулируют только конечные продукты и мало интересуются технологией производства этих продуктов.
2) Проблема 'научный' подход - 'комплексный' подход к нормотворчеству. В соответствии с научным подходом, каждая норма должна быть подкреплена результатами реальных научных исследований. При комплексном подходе во внимание принимаются не только научные доводы, но и такие соображения, как возможные экономические, социальные и политические последствия использования данного продукта или процесса. Из описанных выше регулирующих учреждений четыре применяют научный подход: МВЭ, IPPC, Продовольственный кодекс и ВТО. В то же время ОЭСР, Конвенция по биоразнообразию и большинство региональных инициатив исповедуют в своей работе комплексный подход к регулированию: помимо научной обоснованности необходимости регулирования, они принимают во внимание весь комплекс социальных, экологических, этических и исторических моментов, которые могут оказаться актуальными при внедрении в повседневную жизнь биотехнологической продукции.
3) Проблема 'судебная' или 'консенсусная' модель регулирования. Большинство международных соглашений заключается на основе консенсуса. Судебная же модель представлена, например, механизмами разрешения споров ВТО. ВТО создает комиссию для слушания и принятия решения по конкретным спорам. При этом нарабатывается база прецедентов. Аналогичные механизмы присутствуют в IPPC. В ОЭСР стандарты вырабатываются на основе консенсуса.
4) Проблема маркировки продуктов биотехнологии. Здесь вопрос заключается, во-первых, в том, какие продукты следует маркировать (генетически модифицированные или наоборот свободные от генетически модифицированных элементов), и, во-вторых, должна ли маркировка быть добровольной или обязательной. Принято считать, что маркировка дает потребителю свободу выбора продукта в соответствии со своими представлениями о рисках, а для производителя является источником дополнительных издержек.
5) Проблема оценки рисков. Оценка потенциальных рисков применения биотехнологий является ключевым моментом регулирования биотехнологий. Во-первых, имеется вопрос о том, кто осуществляет оценку рисков, и готово ли национальное государство отдать часть своего нормотворческого суверенитета на откуп какому-нибудь международному органу. Во-вторых, немаловажно, какая степень предосторожности имеет место при оценке рисков. Например, в США применяется принцип, в соответствии с которым 'достаточно идентичный' продукт признается безопасным, если не доказана его небезопасность (своеобразная презумпция невиновности). В то же время, в Европейском Союзе преобладающая позиция регулирующих органов заключается в том, что все продукты биотехнологии являются по своей природе небезопасными.
6). Проблема 'обобщающее' регулирование - 'штучное' регулирование. Здесь речь идет о том, можно ли вырабатывать стандарты и нормы для целых классов и категорий продуктов и экстраполировать результаты одного теста на другие продукты, либо следует рассматривать каждый продукт или процесс по отдельности.
3. Участие США и ЕС
в Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР)
ОЭСР - это уникальный форум, объединяющий 30 демократических государств, которые работают совместно, чтобы оценить экономические, социальные и экологические проблемы глобализации.
Членами ОЭСР являются Австралия, Австрия, Бельгия, Канада, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Япония, Корея, Люксембург, Мексика, Нидерланды, Новая Зеландия, Норвегия, Польша, Португалия, Словацкая Республика, Испания, Швеция, Швейцария, Турция, Великобритания, США.
В 2009 г. был издан обобщающий обзор 'OECD Biotechnology Statistics - 2009', который содержит последние данные по экономике и деятельности в области биотехнологий и инноваций 22 стран - членов ОЭСР и 4 стран, не являющихся членами этой организации. В обзор вошли отчёты правительств по количеству биотехнологических фирм, коммерческим расходам на исследования, занятости в биотехнологическом секторе и продаже биотехнологических продуктов и услуг. К сожалению, для ряда стран - членов ОЭСР, ведущих лидеров в области биотехнологии, таких как Дания, Нидерланды, Япония и Великобритания, в обзоре приведены данные из других источников. Это четвертое издание ОЭСР по основным показателям состояния биотехнологического сектора. В предыдущем издании, опубликованном в 2006 г., содержались показатели по 23 странам ОЭСР и 3 странам, не являющимся участниками ОЭСР.
Сельскохозяйственная биотехнология. В сельском хозяйстве биотехнология имеет множество различных применений: диагностикумы, вакцины и терапевтические препараты для животных, методы определения с помощью полимеразной цепной реакции вариантов растений и пород животных, использование селективных маркёров в генной модификации растений и животных. Более или менее сравнимые данные по сельскохозяйственной биотехнологии в рамках международного исследования ограничиваются ГМ растениями. Изучены два типа показателей: площади посевов ГМ растений и полевые испытания растительных вариантов с ГМ характеристиками.
ГМ растения начали широко коммерциализировать в 1996 г. В 2008 г. по коммерческому использованию ГМ культур отчитались 10 стран - членов ОЭСР и 15 стран, не являющихся членами ОЭСР. В 2008 г. посевные площади под ГМ культурами в США и Канаде (члены ОЭСР) совместно составили 99,2% га. Однако посевные площади под ГМ культурами в странах, не являющихся членами ОЭСР, значительно увеличились. С 2005 г. площади посевов под ГМ культурами в пределах ОЭСР увеличивались ежегодно на 5,8%, за пределами ОЭСР на 15,1%. Годовой уровень роста составил 55,5% для Индии, 13,9% для Бразилии, 10,5% для Парагвая и 8,7% для Южной Африки. Анализируя кривые роста с 2005 г. можно судить, что эти показатели посевных площадей под ГМ культурами для стран, участников ОЭСР и не участников ОЭСР, совпадут только в 2013 году.
Максимальная площадь, которая может быть занята под ГМ культуры, частично зависит от всех пахотных земель, находящихся в культивировании. В 2008 г. Парагвай имел наибольший процент посевных площадей, занятых ГМ растениями - 89%, затем Аргентина - 75%, Уругвай - 51%, США - 36%, Бразилия - 36% (табл. 1). Другими основными факторами, определяющими площади посевов ГМ культур, являются принципы регулирования и типы культур, характерных для той или иной страны. ГМ растения наиболее широко применяются в тех странах, где благоприятны условия выращивания для основных ГМ культур: соевые бобы, кукуруза, хлопок и канола.
Таблица 1
Площади посевов ГМ культур от всех пахотных земель, 2008 г.
|
Страна / Страна ОЭСР |
% площади посевов |
|
Парагвай |
89 |
|
Аргентина |
75 |
|
Уругвай |
51 |
|
США |
36 |
|
Бразилия |
27 |
|
Боливия |
20 |
|
Канада |
17 |
|
Южная Африка |
12 |
|
Филиппины |
7 |
|
Индия |
5 |
|
Китай |
4 |
|
Испания |
0,7 |
|
Австралия |
0,4 |
|
Мексика |
0,4 |
Источник: GM hectares: Clive James, 1997, 1999 'Global Review of Transgenic Crops', ISAAA Briefs, The International Service for the Acquisition of Agri-biotech Applications (ISAAA), Ithaca, New York; Clive James (2004, 2005, 2006, 2007, 2008), 'Global Status of Commercialized Biotech/GM Crops', Ithaca, New York, Total arable land: World Bank (2009), World Development Indicators database.
Таблица 2
Площади посевов ГМ культур, 1996-2008 гг., млн. га
|
Страна / Страна ОЭСР |
1996 |
1997 |
1998 |
1999 |
2000 |
2001 |
2002 |
2003 |
2004 |
2005 |
2006 |
2007 |
2008 |
|
США |
1,5 |
8,1 |
20,5 |
28,7 |
30,3 |
35,7 |
39,0 |
42,8 |
47,6 |
49,8 |
54,6 |
57,7 |
62,5 |
|
Аргентина |
0,1 |
1,4 |
4,3 |
6,7 |
10,0 |
11,8 |
13,5 |
13,9 |
16,2 |
17,1 |
18,0 |
19,1 |
21,0 |
|
Бразилия |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
3,5 |
3,0 |
5,0 |
9,4 |
11,5 |
15,0 |
15,8 |
|
Канада |
0,1 |
1,3 |
2,8 |
4,0 |
3,0 |
3,2 |
- |
4,4 |
5,4 |
5,8 |
6,1 |
7,0 |
7,6 |
|
Индия |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
0,1 |
- |
1,3 |
3,8 |
6,2 |
7,6 |
|
Китай |
1,1 |
1,8 |
|
0,3 |
0,5 |
1,5 |
2,1 |
2,8 |
3,7 |
3,3 |
3,5 |
3,8 |
3,8 |
|
Парагвай |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
2,0 |
2,6 |
2,7 |
|
ЮАР |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
1,4 |
1,8 |
1,8 |
|
Уругвай |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
0,4 |
0,5 |
0,7 |
|
Боливия |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
0,6 |
|
Филиппины |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
0,2 |
0,3 |
0,4 |
|
Австралия |
- |
0,1 |
0,1 |
- |
0,1 |
0,2 |
- |
0,1 |
0,2 |
0,3 |
0,2 |
0,1 |
0,2 |
|
Мексика |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
0,1 |
0,1 |
0,1 |
0,1 |
0,1 |
|
Испания |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
0,1 |
0,1 |
0,1 |
0,1 |
0,1 |
|
Румыния |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
0,1 |
- |
- |
|
Другие |
- |
- |
0,1 |
0,2 |
0,0 |
0,0 |
0,2 |
0,2 |
0,6 |
0,2 |
0,4 |
0,5 |
0,3 |
|
В целом |
2,8 |
12,7 |
27,8 |
39,9 |
43,9 |
52,4 |
58,3 |
67,3 |
78,9 |
87,4 |
102,4 |
114,8 |
125,2 |
Источник: Clive James, 1997, 1999 'Global Review of Transgenic Crops', ISAAA Briefs, The International Service for the Acquisition of Agri-biotech Applications (ISAAA), Ithaca, New York; Clive James (2004, 2005, 2006, 2007, 2008), 'Global Status of Commercialized Biotech/GM Crops', Ithaca, New York, Total arable land: World Bank (2009), World Development Indicators database.
Для большинства стран - членов ОЭСР была создана база данных по полевым испытаниям ГМ вариантов растений, в которой в основном использовались данные UNU-MERIT GM Field trials database по 26 странам из 30 стран - членов ОЭСР, а также по другим странам, не состоящих в составе ОЭСР. В базу данных не включены результаты, полученные в Корее и Турции, а также не получено никаких результатов по полевым испытаниям в 2008 г. в Исландии и Норвегии[4].
Существует четыре класса генетических свойств у ГМ растений, имеющих коммерческое значение и проверяемых в полевых испытаниях: устойчивость к коммерческим гербицидам; устойчивость к вирусам, бактериям, грибам, насекомым, нематодам; улучшение качества продуктов, получаемых из растений, за счёт изменения состава масел, крахмала, углеводов, целлюлозы в растениях; улучшение агрономических характеристик, таких как урожайность, устойчивость к соли, засухе, морозу. Пятый класс характеристик включает в себя технические и другие свойства, которые необходимы для реализации всех остальных свойств. Сюда входят гены-маркёры, генная контаминация, стерильность и т.д. (табл. 3).
Данные результаты были собраны в 2006-2008 гг. включительно в странах, в которых проводилось небольшое количество полевых испытаний, не считая США и Канаду. В 10 из 27 стран ЕС за эти три года вообще не проводились полевые испытания.
С 2006 по 2008 г. включительно было проведено 3849 полевых испытаний ГМ вариантов растений, которые осуществлялись частными компаниями или исследовательскими институтами в Австралии, Канаде, ЕС, Японии, Мексике, Новой Зеландии, Швейцарии и США. Доля США составила 62,9%, Канады - 26,5%, ЕС - 7,6%, Мексики - 1,4%, Японии - 0,8%. Однако 38,0% всех полевых испытаний с 2006 по 2008 г. субсидировались иностранными компаниями и институтами. Так как основные офисы контролирующей фирмы или государственного исследовательского института находились в США, то из 3849 полевых экспериментов 82,7% были организованы головными фирмами США, 10,9% - организациями ЕС, 3,8% - компаниями Швейцарии.
С 2006 по 2008 г. 74,5% полевых испытаний, проводимых компаниями ЕС, осуществлялись за пределами ЕС (с 1992 по 1996 г. эта цифра составила менее 40%), а американские компании, поводящие полевые испытания за пределами США, составили 32,0% (табл.4).
В 3849 полевых испытаниях было протестировано 6637 различных свойств, из них 35,7% составили испытания, проверяющие два новых свойства, 9,7% - три и более характеристик. По локализации проведённых испытаний в США выполнили 3924 тестов или 59,1% от общей суммы, в Канаде - 2102 или 31,7%, в ЕС - 453 или 6,8%.
Некоммерческий сектор (университеты, государственные исследовательские институты, некоммерческие частные организации) провели в среднем 19,3% из 6637 тестов за расчётный период, причём 23,3% испытаний было выполнено в США, 17,2% - в ЕС (табл. 5).
С 1990 по 1999 г. оценивались такие свойства как устойчивость к вредителям (36,8%), устойчивость к гербицидам (31,3%), затем улучшение качества продуктов (15,8%), технические и другие характеристики (14,0%). Тесты по проверке агрономических свойств составили только 2,1%.
С 2000 по 2008 г. наибольшее количество испытаний составили тесты по проверке именно агротехнических свойств, которые возросли на 260%, с 185 в 2000 г. до 480 в 2008 г. С 2006 г. США и Канада провели 99,1% всех полевых испытаний агрономических характеристик растений.
С 2006 по 2008 гг. тесты по проверке устойчивости к гербицидам составили 27,0%, по агрономическим характеристикам - 24,0%, техническим и другим свойствам - 18,9%, устойчивости к вредителям - 17,3% и по качеству продуктов - 12,9%.
По подсчётам в этот же период времени два класса полевых испытаний - агрономических характеристик и качества продуктов - составили 2,9% от всех испытаний в Мексике, 4,8% - в Японии, 10,2% - в ЕС. Для других стран и регионов эта цифра в целом составила более 30%: 34,7% - в Канаде, 41,9% - в США, 50,0% - в Новой Зеландии, 56,3% - в Австралии.
Таблица 3
Количество полевых испытаний специфических генетических
характеристик растений с 2006 по 2008 г.
|
Страна |
Агрономии-ческие свойства |
Устойчи-вость к вредителям |
Качество продуктов |
Устойчи-вость к гербицидам |
Технические свойства |
В целом |
|
США |
932 |
897 |
712 |
971 |
412 |
3924 |
|
Канада |
635 |
41 |
95 |
518 |
813 |
2102 |
|
ЕС |
8 |
164 |
38 |
220 |
23 |
453 |
|
Мексика |
0 |
23 |
2 |
45 |
0 |
70 |
|
Япония |
0 |
13 |
2 |
26 |
1 |
42 |
|
Австралия |
12 |
7 |
6 |
6 |
1 |
32 |
|
Новая Зеландия |
2 |
2 |
5 |
5 |
0 |
14 |
|
В целом |
1589 |
1147 |
860 |
1791 |
1250 |
6637 |
Источник: UNU-MERIT GM Field trails database, Maastricht, the Netherlands, April, 2009.
Таблица 4
Локализация основных офисов фирм и институтов,
осуществивших 3849 полевых испытаний с 2006 по 2008 г.
|
Локализация основного офиса |
Количество всех полевых испытаний |
Процент испытаний, проведённых за пределами страны |
|
США |
3184 |
32,0% |
|
ЕС |
419 |
74,5% |
|
Швейцария |
147 |
100% |
|
Канада |
72 |
11,1% |
|
Австралия |
17 |
23,5% |
|
Новая Зеландия |
4 |
0,0% |
|
Мексика |
3 |
0,0% |
|
Япония |
3 |
33,3% |
|
В целом |
3849 |
|
Источник: UNU-MERIT GM Field trails database, Maastricht, the Netherlands, April, 2009.
Таблица 5
Количество полевых испытаний, протестировавших 6637 характеристик растений, проведённых частным и некоммерческим секторами с 2006 по 2008 г.
|
Страна |
Частный сектор |
Некоммерческий исследовательский сектор |
Процент некоммерческих исследований |
|
США |
3008 |
916 |
23,3% |
|
Канада |
1847 |
255 |
12,1% |
|
ЕС |
375 |
78 |
17,2% |
|
Мексика |
66 |
4 |
5,7% |
|
Япония |
42 |
0 |
0,0% |
|
Австралия |
18 |
14 |
43,8% |
|
Новая Зеландия |
0 |
14 |
100,0% |
|
В целом |
5356 |
1281 |
19,3% |
Источник: UNU-MERIT GM Field trails database, Maastricht, the Netherlands, April, 2009.
4. Участие США и ЕС в ВТО
ВТО - организация, занимающаяся вопросами международной торговли и интеллектуальной собственности. Однако основное регулирование ГМП не содержит непосредственно торговый компонент. ВТО не участвует ни в проверке ГМП, ни в выработке правил, по которым осуществляется введение ГМП в фермерское производство или в пищевую промышленность. В основном страны могут применять свои собственные внутренние правила по ГМП. В этом смысле ситуация несколько отличается от большинства вопросов регулирования безопасности на государственном уровне. Право государств формировать политику, защищающую здоровье человека, растений и животных, совместно с моральным состоянием общества, ясно отражено в ХХ Статье ВТО.
Однако ВТО участвует, по крайней мере, в двух направлениях использования ГМП в пищевой цепи. Одно из них - это ограничения по государственному импорту ГМП, осуществляемому в пределах GATT, Генерального соглашения по тарифам и торговле, Соглашению по техническим ограничениям торговли (ТВТ Соглашение) и Соглашению о санитарных и фитосанитарных мерах (SPS Соглашение). Второй аспект - это деятельность по TRIPS Соглашению (Соглашение по интеллектуальной собственности, имеющей отношение к торговле), определяющему лицензирование биотехнологических процессов и специфических конечных продуктов. В дополнение, проведение механизма разрешения трудовых конфликтов через процессы DisputeSettlementUnderstanding (DSU) является основным шагом по установлению регулируемой торговой системы. Этот механизм может иметь значительное влияние на структуру внутренней и внешней торговой политики в отношении ГМП.
SPS и TBT Соглашения
Во время активных обсуждений в Уругвае в 1974 г. страны-участницы попытались выработать более чёткие и оперативные правила по биобезопасности продаваемых продуктов питания. Было пересмотрено ТВТ Соглашение, известное более как Кодекс стандартов (Правила технической эксплуатации), разработанное в Токио в 1979 году.
SPS Соглашение предоставляет право каждой стране определять степень риска продуктов для здоровья человека и животных и уровень желаемой защиты. В этом случае ВТО выполняет арбитражную функцию и разграничивает рассматриваемые уровни безопасности в тех ситуациях, когда эти ограничения могут привести к дискриминации или грубым ограничениям в международной торговле. В Соглашении предусматривается, что не всегда возможно ограничить торговлю, чтобы защитить безопасность здоровья человека, животных и растений. Поэтому оно предоставляет государствам возможность предпринимать определённые санитарные (для здоровья человека и животных) и фитосанитарные (для растений) меры, которые необходимы для безопасности здоровья, но которые способствуют и предотвращению ненужных препятствий в торговле. Одно из основных обязательств этого Соглашения - это проведение работ на строго научной основе. В случаях, когда научная обоснованность недостаточна, выполняется другое постановление, которое разрешает государствам осуществлять дополнительные меры.
Существуют два способа научного осуществления санитарных и фитосанитарных мер. Первый основывается на существующих международных стандартах, рекомендациях или директивах. В Соглашении точно исполняются постановления, директивы и стандарты трёх международных организаций. В области продовольственной безопасности - это Продовольственный кодекс, разрабатываемый Комиссией ФАО и ВОЗ, в области охраны здоровья животных - Международное ведомство по эпизоотике, в области охраны растений - Международная конвенция по охране растений ФАО (IPPC).
Альтернативный способ имеет то преимущество, что, если санитарные и фитосанитарные меры полностью соответствуют международным стандартам, то они рассматриваются как действующие в рамках SPS Соглашения.
В тех случаях, когда не существует определённых международных стандартов, или когда члены ВТО решают не принимать во внимание эти стандарты, все действия SPS Соглашения должны быть основаны на оценке риска. В таких оценках должны учитываться уже имеющиеся научные данные, соответствующие процессы, методы производства, инспекции, методы взятия проб и тестирования, распространения определённой болезни и вредителя, соответствующие экологические условия, карантин и пр. При оценке риска для жизни и здоровья человека, животных и растений, участники ВТО обязаны принимать во внимание и соответствующие экономические факторы, включая потенциальные потери в производстве и ценах, стоимости программ по контролю и уничтожению, а также экономическую эффективность альтернативных подходов к ограничению рисков. Участники ВТО необязательно должны проводить свои собственные испытания по оценке риска, они могут воспользоваться данными, полученными другой страной или выполненными любой региональной или международной организацией.
SPS Соглашение требует от членов ВТО гарантий того, что принимаемые меры не являются для торговли более строгими, чем для достижения приемлемого уровня санитарной и фитосанитарной защиты, т.е. не более строги, чем требуется. Существуют также и другие меры, технически и экономически выполнимые, которые обеспечивают соответствующий уровень безопасности и значительно менее строгие в отношении торговли. Таким образом, если существует мера, не столь строгая в отношении торговли, но страна не способна технически и экономически выполнить её, это само по себе не является грубым нарушением Соглашения.
SPS Соглашение содержит все меры, предпринимаемые правительствами для защиты:
- жизни и здоровья человека от риска, возникающего от применения добавок, контаминации продуктов питания и напитков токсинами или патогенами;
- от риска, возникающего от больного животного или растения или их продуктов, а также из-за проникновения и распространения организмов-вредителей;
- жизни и здоровья животных от проникновения и распространения вредителей, болезней, переносчиков заболеваний;
- от добавок, токсинов, контаминантов, патогенов в кормах;
- жизнеспособности растений от проникновения и распространения вредителей, болезней и переносчиков заболеваний;
- территории страны от разрушений, связанных с проникновением и распространением вредителей.
(BOXIIISPSAgreement).
В дискуссии по вопросам биобезопасности и биотехнологии первая и последняя части этого определения имеют особое значение в отношении защиты продовольственной безопасности и разрушений, вызываемых вредителями. В случае продовольственной безопасности SPS Соглашение считает необходимым оценку риска от применения добавок, токсинов, контаминантов и патогенов. Любое мероприятие, относящееся к оценке риска, возникающего от возможного присутствия токсинов в ГМП или ГМ добавках, должно быть выполнено. С другой стороны, регулирование с целью защиты окружающей среды, например, для избежания распространения ГМО, их скрещивания с дикими родственными видами или отрицательное воздействие на животных, должно быть рассмотрено, чтобы ограничить или предотвратить возникновение или распространение вредителей. Важно отметить, что в этом определении SPS Соглашения 'животные' означают дикую фауну и популяции рыб; 'растения' - дикую флору и леса; 'вредители' - сорняки; 'контаминанты' - остатки пестицидов и лекарственных средств и инородные вещества.
Один из ключевых вопросов - это насколько SPS Соглашение охватывает область регулирования импорта ГМП. Вопрос о том, может ли запрет изменяться при определённых оговорках SPS Соглашения, если страна навязывает ограничение на ГМ импорт, основанное на тревогах безопасности для растений, животных и здоровья человека, остаётся открытым. Для этого требуется, чтобы запрет соответствовал оценочным критериям риска SPS Соглашения, и была предоставлена научная обоснованность в случае, если значения риска превышают международные стандарты. Если все эти условия выполняются, то тогда этот запрет защищён правилами SPS. Опыт обсуждения вопроса об использовании гормонов в кормлении крупного рогатого скота демонстрирует, что это легко может быть проделано.
ТВТ Соглашение устанавливает требования к продукту, которые могут быть обязательными (техническое регулирование) и добровольные (стандартные), а также приводит в соответствие процедуры оценивания. Техническое регулирование не должно быть более строгим, чем это необходимо для достижения законной цели, а именно - охраны здоровья и окружающей среды. Хотя ТВТ Соглашение не требует того, чтобы все меры были научно обоснованными, научная и техническая информация должны приниматься во внимание, как соответствующие элементы, при оценке риска. ТВТ Соглашение также не должно допускать дискриминации в отношении схожих продуктов.
Как и SPS Соглашение, ТВТ Соглашение поощряет правительства использовать систему международных стандартов. Однако ТВТ Соглашение никогда строго не навязывает стандарты определённых международных организаций. По этому Соглашению члены ВТО сами решают, какими международными стандартами они воспользуются. Согласно правилам ТВТ Соглашения члены ВТО могут уклониться от международных стандартов, если они будут неэффективны или не будут соответствовать достижению законодательных целей, как, например, из-за климатических или географических условий, или из-за фундаментальных технологических проблем. ТВТ Соглашение признаёт также, что развивающиеся страны могут принять только те мероприятия, которые нацелены на сохранение и реализацию собственной технологии и производственных методов, совместимых с их уровнем развития. Поэтому не следует ожидать того, что эти страны смогут применить международные стандарты, включая методы проверки, которые не соответствуют их экономическим, финансовым и торговым возможностям.
ТВТ Соглашение содержит техническое регулирование и процедуры соответствующей оценки. В приложении имеется Практический кодекс по подготовке, принятию и применению стандартных норм. Техническое регулирование Соглашения - это документ, в котором заложены обязательные характеристики продукта или процесса их производства. Туда могут быть включены также требования к терминологии, символам, упаковке, меткам и маркировке, которые прилагаются к продукту или способу его получения. Стандарты, определённые ТВТ Соглашением, содержат требования, подобные указанным, с той только разницей, что они не являются обязательными. Процедура соответствующих оценок предполагает только точное выполнение определённых требований, как в техническом регулировании, так и в стандартном.
В целом ВТО не занимается вопросами внутренних процессов регулирования ГМП. Единственный аспект регулирования ГМП, который находится в рассмотрении ВТО, - это вопросы импорта и нарушения установленных торговых правил. Однако отсутствие международной координации определённых аспектов регулирования ГМП приведёт в будущем к большим торговым диспутам.
Как правило, страны применяют один из двух основных подходов регулирования ГМП. Это зависит от того, на каком принципе базируются их специфические биотехнологические правила, - принципе эквивалентности или принципе предосторожности. Отличительной особенностью первого принципа является то, что он скорее противодействующий. Страны, которые применяют принцип эквивалентности, стремятся установить свои правила на консенсусной научной информации, регулировать продукт, а не процесс, и использовать небиотехнологический продукт в качестве контрольного образца для сравнения. Страны, предпочитающие принцип предосторожности, обращают больше внимания на неортодоксальные научные идеи, чаще регулируют процесс, нежели продукт, и предпочитают выносить категоричные мнения о состоянии здоровья и окружающей среды, а не проводить сравнения с традиционными продуктами.
Таким образом, основная заповедь в парадигме эквивалентности - это научная оценка риска, концепция реальной эквивалентности, признание целого класса продуктов, которые рассматриваются как безопасные. Основные понятия в подходе предосторожности - это изменение научного знания с течением времени, что может привести к искажению здравого смысла, что биотехнологические продукты имеют разную природу (и в этом смысле, принцип эквивалентности будет ненадёжным), а также тот факт, что признание небиотехнологических продуктов, причём рассматриваемых как безопасные без скрупулёзного тестирования, не даёт оснований полностью исключать ГМП из процессов охраны общества и окружающей среды. Вполне возможно, что в будущем международные торговые диспуты будут возникать, по большей части, из-за неизбежных разногласий между этими двумя принципами регулирования ГМП. В этом свете понятно, почему попытки ЕС и других стран утвердить принцип предосторожности в рамках ВТО натолкнулись на непримиримую реакцию со стороны США и других стран - экспортёров ГМП.
В случае обязательной маркировки ГМП невозможно проследить чёткой связи между типом регулятивного подхода и необходимостью маркировки. В концепции эквивалентности, основанной на уверенности имеющейся научной информации, прослеживается тенденция поддержать либо полное отсутствие маркировки, либо добровольную маркировку тех характеристик продуктов, о которых заявит частный сектор и которые можно будет проверить. Добровольная маркировка выглядит как 'отрицательное требование', т.е. продукт не содержит ГМ компонентов. Обязательная маркировка необходима только в том случае, когда очевидно то, что может возникнуть риск для здоровья человека. В концепции предосторожности предпочтительней обязательная 'положительная' маркировка. Регулятивные органы обычно делают 'предупреждения' о том, что продукт всё ещё 'экспериментальный', поэтому он будет находиться в процессе проверки, и, может быть, это будет происходить в течение нескольких лет. Аргументация такова, что 'мы не имеем никаких особых причин запретить этот продукт, но мы думаем, что он достаточно отличается, чтобы потребитель смог его идентифицировать'. В результате частный сектор может маркировать только отличия ГМП от других продуктов, что будет приниматься государственными органами с большой неохотой. Обязательная маркировка проводит чёткую грань между описываемыми характеристиками продукта и особенностями, характеризующими сам процесс. Это создаёт также массу проблем для ТВТ Соглашения ВТО, которое регулирует все типы регулирования маркировки.
В таблице 6 приведён ряд стран, осуществляющих различный тип регулирования маркировки.
Таблица 6
Страны, имеющие различный тип регулирования ГМП
|
Страны, применяющие добровольную маркировку |
||||
|
Страны |
Регулятивный подход к одобрению продуктов |
Одобренные продукты |
Маркировка (дата, % порогового уровня) |
|
|
Аргентина |
|
Кукуруза, хлопок, соевые бобы запрещены по новым рассмотрениям |
Добровольная |
|
|
Канада |
Концепция реальной эквивалентности |
Одобрено 38 продуктов |
Указания добровольной маркировки (2001) |
|
|
Гонконг |
|
|
Вероятно добровольная (2003) (5%) |
|
|
Малайзия |
|
Соевые бобы |
Предпочтение не маркировать |
|
|
Сингапур |
От случая к случаю |
|
Нет чёткой схемы |
|
|
США |
Концепция реальной эквивалентности |
Одобрено более 40 продуктов |
Указания добровольной маркировки (1992, 2001) |
|
|
Страны, применяющие обязательную маркировку |
||||
|
Австралия |
Концепция реальной эквивалентности |
|
Обязательная (конец 2001) (1%) |
|
|
Бразилия |
|
Соевые бобы, одобренные условно |
Обязательная (31 декабря 2001) (4%) |
|
|
Чили |
|
|
Обязательная (20 июня 2001) (1%) |
|
|
Чешская республика |
Процедуры, сходные с директивами ЕС |
|
Обязательная (10 мая 2000) |
|
|
Европейский Союз |
Концепция предупредительности |
10 одобренных продуктов |
Обязательная (15 мая 1997) (1%) |
|
|
Болгария |
Процедуры, сходные с директивами ЕС |
|
Обязательная |
|
|
Венгрия |
Процедуры, сходные с директивами ЕС |
|
Обязательная |
|
|
Индонезия |
|
|
Обязательная (январь 2001) |
|
|
Япония |
|
20 одобренных продуктов |
Обязательная (1 апреля 2001) (5%) |
|
|
Мексика |
Концепция в развитии |
|
Обязательная маркировка в обсуждении |
|
|
Новая Зеландия |
Концепция реальной эквивалентности |
|
Обязательная (конец 2001) (1%) |
|
|
Норвегия |
|
|
Обязательная (июль 1997) (2%) |
|
|
Филиппины |
|
|
Обязательная маркировка в обсуждении |
|
|
Польша |
Приняты Директивы ЕС 90/219 и 90/220 |
|
Обязательная |
|
|
Россия |
|
|
Обязательная (некоторые исключения) (1 июля 2000) |
|
|
Саудовская Аравия |
Предложенный запрет на импорт |
|
Обязательная (1 декабря 2001) (1%) |
|
|
Швейцария |
|
|
Обязательная (март 1995) |
|
|
Южная Корея |
Согласно Протоколу по биобезопасности |
|
Обязательная маркировка в обсуждении подобно Японии (12 июля 2001) |
|
|
Таиланд |
|
40 одобренных продуктов |
Обязательная (конец 2001) |
|
Источник: IATRC (2001), Phillips and McNeill (2000), Sheldon I., Josling T. (2002) Biotechnology Regulations and the WTO, http://www.iatrcweb.org
Одобренными продуктами считаются те, которые приняты для коммерческого использования, либо в качестве импорта, либо для внутреннего применения/выращивания и последующей торговли.
% порогового уровня - это тот уровень, выше которого продукт обязан пройти процедуру маркировки, как содержащий ГМ компоненты.
До 1998 г. импорт всех ГМП в Бразилию был запрещён. Позже ГМ соя была одобрена федеральным правительством для выращивания, а в дальнейшем запрещена федеральным судом.
Очевидно, что большинство стран либо уже применяют, либо рассматривают применение обязательной маркировки ГМП. Те страны, которые выбрали добровольное маркирование продуктов, в основном реализуют регулятивный принцип эквивалентности. Таким образом, две конкурирующие концепции характеризуют основные черты национальных режимов регуляции ГМП, что и может привести к конфликту в будущем между SPS и TBT Соглашениями.
5. Патентование биотехнологических изобретений в США и ЕС
Самая важная форма интеллектуальной собственности для биотехнологии - это изобретение. Оно охраняется патентом, который представляет собой узаконенный документ, обеспечивающий исключительные права патентовладельца на коммерческое использование изобретения. Процедуры патентования и патентные законы неодинаковы в разных странах, несмотря на то, что предпринимались попытки их унифицировать. Например, до недавнего времени в США исключительное патентное право сохранялось в течение 17 лет с даты выдачи патента, в Канаде - в течение 20 лет, во многих европейских странах - в течение 20 лет, но с даты подачи заявки. В настоящее время в соответствии с международным соглашением в большинстве стран, в том числе и США, срок действия патента составляет 20 лет с даты подачи заявки. Однако в отличие от многих других стран правительство США придерживается мнения, что дата выдачи патента важнее, чем дата подачи заявки. Обычно с момента подачи заявки на изобретение до получения патента проходит от двух до пяти лет.
Для того, чтобы какой-то продукт или способ были патентоспособными, они должны удовлетворять четырём основным требованиям.
- Любое изобретение, для которого доказана возможность практического применения, должно быть новым. Понятие 'новизна' в данном случае означает, что изобретение нигде не запатентовано, не относится к уже существующим продуктам и способам, или в печати не было никаких сведений о нём до даты подачи заявки на патент. Последнее касается всех стран, кроме США, в США же изобретатель имеет право подать заявку на патент не позднее, чем через год после того, как были опубликованы сведения о существующем изобретении.
- Патент не может быть выдан на то, что ранее просто не было известно; изобретение должно обладать изобретательским уровнем, т.е. не должно быть очевидным для специалистов в данной области (заключение о соответствии изобретения условию патентоспособности 'изобретательский уровень' выносит Патентное ведомство).
- Изобретение должно быть 'полезным' независимо от того, идёт ли речь о способе, устройстве, веществе, микроорганизме или многоклеточном организме.
- Заявка на патент должна содержать описание изобретения, раскрывающее его с полнотой, достаточной для применения специалистами.
К изобретениям и открытиям, не являющимся патентоспособными, относятся научные теории, математические методы, эстетические теории и терапевтические методы лечения человека и животных. Кроме того, согласно основному положению патентного права, патент не может быть выдан на 'природные продукты'. Это связано с тем, что общество не заинтересовано в предоставлении кому-либо монопольных прав на то, что существует в природе и принадлежит всем.
Среди основных категорий патентов - патенты на продукты и патенты на способы. К продуктам относятся гомогенные вещества, композиции и различные устройства, к способам - методы получения продуктов, действия и операции, способы использования продуктов. Патентование биотехнологических изобретений основано на историческом опыте патентования изобретений, созданных в области сельского хозяйства, пищевой, фармацевтической и медицинской промышленности. В настоящее время большая часть заявок на выдачу патентов в области биотехнологии относятся к охраноспособным, и патенты на них выдаются без особых проблем. В таблице 7 приведены основные категории патентов в области технологии рекомбинантных ДНК.
Таблица 7
Основные категории патентов в области технологии рекомбинантных ДНК
|
Категория |
Примеры |
|
Патенты на продукты |
|
|
Вещества |
Клонированные гены, рекомбинантные белки, моноклональные антитела, плазмиды, промоторы, векторы, кДНК, моновалентные вакцины |
|
Композиции |
Поливалентные вакцины, биоудобрения, диоинсектициды, сложные фармацевтические смеси, микроорганизмы, трансгенные организмы |
|
Устройства |
Аппарат для импульсного гель-электрофореза, прибор для секвенирования ДНК, устройство для микроинъецирования генов в клетки |
|
Патенты на способы |
|
|
Методы получения продуктов |
Выделение ДНК, синтез двухцепочечных ДНК, конструирование векторов, получение продуктов с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), способы очистки рекомбинантных белков |
|
Действия и операции |
Гибридизация нуклеиновых кислот, диагностические процедуры, способы детекции при использовании ПЦР, мутационный анализ |
|
Способы использования |
Применение биоудобрений и биоинсектицидов, культивирование ГМО, нетерапевтические способы лечения животных |
Источник: Глик Б., Пастернак Дж. Молекулярная биотехнология. Принципы и применение. М.: Мир, 2002.
Проблема патентования молекул ДНК весьма противоречива. Ключевым в признании ГМО охраноспособными стало судебное решение, касающееся рекомбинантных бактерий, созданных А. Чакрабарти. В 1980 г. Верховный суд США постановил, что на бактерии, полученные в результате генетических манипуляций, может быть выдан патент. Патентование многоклеточных организмов тоже вызывает опасения как этического, так и социального характера. С точки зрения исключительных прав на живые организмы здесь нет ничего принципиально нового. Во многих странах традиционно патентуются микроорганизмы, разработаны также нормы, согласно которым селекционерам предоставляются права на новые сорта растений. В США и ЕС запатентована трансгенная мышь ('онкомышь'), несущая активируемый ген, отвечающий за формирование опухоли; охраноспособными изобретениями считаются также растения, полученные с помощью методов генной инженерии.
Серьёзные возражения против патентования трансгенных животных основаны скорее на соображениях морального порядка. Другими словами, вопрос заключается в том, считает ли общество приемлемым патентование таких животных. С точки зрения исторической перспективы маловероятно, чтобы чисто этические соображения могли исключить патентование всех трансгенных животных. Например, если изобретение относится к новому способу лечения человека, то в соответствии с существующей точкой зрения права и потребности человека преобладают над 'интересами' животных. Однако патентование - это не абсолютное право, и правительство в законодательном порядке решает, что может быть охраноспособно, а что - нет. Если различные заинтересованные круги считают, что изобретение способно оказать негативное влияние, например, на сельское хозяйство, то вполне возможно, что в законодательном порядке внедрение новой технологии будет запрещено. Например, парламент Дании издал закон, согласно которому животные исключаются из сферы интеллектуальной собственности. Таким образом, они не являются объектами патентной защиты.
С развитием молекулярной биотехнологии возник вопрос, следует ли разрешать частным компаниям патентовать и предоставлять исключительные права на организмы, полученные с помощью методов генной инженерии. С одной стороны, без подобных прав собственности биотехнологические компании не будут иметь стимула к разработке и внедрению в рыночный оборот новых продуктов. С другой - существует мнение, что такого рода привилегии с моральной точки зрения неприемлемы, а патентование сдерживает научные исследования и инновации. И, наконец, следует обратить внимание на то, что патентование влияет на пути развития фундаментальной науки.
Таким образом, важнейшим фактором развития современных патентных систем, являющихся условием создания и использования новых изобретений, выступает не только патентная интеграция в процессе глобализации, но и появление совершенно новых технологий. Существенное расширение круга патентоспособных объектов создает необходимость создания принципиально новых правовых норм.
Особый интерес в этом плане представляет проблема гармонизации и унификации законодательства по охране биологических изобретений, что содействует большей эффективности патентной системы. Вслед за США, где модифицированные на генетическом уровне растения стали патентовать еще в 1980?х годах, совершенствованию патентной охраны изобретений в области биотехнологии постепенно стали уделять внимание и страны Западной Европы. Так, в 1968-1991 гг. в Европейское патентное ведомство поступило более 100 заявок на выдачу патентов на живые организмы.
Фундаментальные исследования в области биотехнологии и молекулярной генетики характеризуются получением результатов, имеющих практическое значение. Поэтому перед патентной системой возникают достаточно трудные вопросы по охране полученных в рамках генной инженерии новых пород животных и новых сортов растений, которые традиционно являлись непатентоспособными.
Однако осуществление гармонизации в данной области затрудняется концептуальными разногласиями. Можно выделить два подхода. Согласно первому объекты генной инженерии можно эффективно защищать в рамках вполне традиционной патентной системы, что означает выдачу обычных патентов на "вещество" в отношении генетических компонентов, включая гены. При этом требуется их соответствие критериям патентоспособности. Второй подход по сравнению с первым имеет большее число сторонников. Его последователи убеждены в высокой эффективности смешанной охраны в рамках патентного, специального или иного права и при условии процедуры предварительного депонирования для естественных живых организмов, полученных искусственным путем. Оптимальной считается патентная форма охраны в сочетании с требованием обязательного депонирования образца выделенного гена.
Развитие биотехнологической промышленности объективно поставило вопросы о тех пределах, в которых биологические изобретения могут являться объектами прав интеллектуальной собственности. Это стало особо актуальным после решения Технологической апелляционной палаты Европейского патентного ведомства (ЕПВ) о патентоспособности созданного генетическим путем грызуна ('Гарвардской онкомыши') и после признания Верховным судом США патентоспособности генетически преобразованных микроорганизмов в деле 'Chakrabarty'. Обсуждение возможностей клонирования человека еще более обострило дискуссию о патентовании живых форм. Способ создания человека генетическим путем согласно позиции Патентного ведомства США непатентоспособен. Подобное мнение отражает сближение позиций США и Европейского Союза в отношении проблемы патентоспособности биотехнологических изобретений, однако некоторые различия при этом остаются[5].
Европейским парламентом и Советом Европейского Союза 6 июля 1998 г. принята Директива ? 98/44/ЕС о правовой охране биотехнологических изобретений. Директива определяет условия охраноспособности биологического материала либо выделенного из окружающей среды, либо полученного техническими средствами, включая элементы человеческого тела. Под биологическим понимается материал, содержащий генетическую информацию и являющийся самовоспроизводимым или воспроизводимым в биологической системе. Директива устанавливает запрет на патентование способов клонирования человека и некоторых биотехнологических процессов. Сформулирован определенный минимум гармонизирующих стандартов охраны объектов подобного рода, подлежащих имплементации в национальные законодательства стран - членов ЕС. Этот документ признает патентоспособными новые, не очевидные и промышленно применимые изобретения, если их предмет включает биологический материал или процесс его получения, обработки либо использования.
В Директиве содержится подлежащий имплементации в национальные правовые системы перечень объектов, которые не могут быть запатентованы, в том числе сорта растений и породы животных (кроме микроорганизмов), а также биологические способы их выведения. Биологические материалы, относящиеся к человеческому телу, включая последовательность или частичную последовательность гена, и, естественно, присутствующие в человеческом теле, исключаются из числа патентоспособных решений. Однако элемент, изолированный от человеческого тела или полученный каким-либо техническим способом и содержащий последовательность или частичную последовательность гена, даже если он идентичен естественному элементу человеческого тела, может быть признан патентоспособным изобретением. Главное, что отличает европейский подход, - это наличие моральных критериев ограничения.
Подход США, как это видно из судебных дел 'Chakrabarty' и 'Hibberd', состоит в признании патентоспособности тех результатов генной инженерии, которые не содержатся в природе. Особенность заключается и в том, что если притязания, касающиеся человеческого существа, в США непатентоспособны, то извлекаемые из живого организма цепи ДНК, человеческие гены, протеины признаются патентоспособными как композиции веществ. И хотя в Патентном законе США отсутствуют специальные, "основанные на морали" требования, тем не менее, возможность подачи патентной заявки на человеко-животных химер привела к публикации Патентным ведомством специального разъяснения. В нем фигурировали ссылки на судебные решения, исключавшие из числа патентоспособных изобретений такие объекты, которые способны нанести ущерб благосостоянию общества или требованиям морали.
Несмотря на разногласия, как США, так и Европа находятся в процессе выработки общих стандартов патентоспособности биотехнологических изобретений. Однако законодательство Европейского Союза характеризуется наличием целого ряда ограничений патентоспособности, не применяемых в США, что снижает степень гармонизации законодательств.
Расширение круга патентоспособных объектов самым тесным образом затрагивает устоявшиеся моральные ценности. Очевидно, что выданный патент не должен нарушать требований морали, которые касаются жизни и здоровья человека, животных, сохранности растений. Тем более он не должен нарушать общественный порядок и наносить ущерб окружающей среде. В ст. 6 Директивы о правовой охране биотехнологических изобретений прямо говорится о том, что изобретения признаются непатентоспособными, если их коммерческое использование противоречит общественному порядку или морали (клонирование человеческих существ, модификация их генетической индивидуальности, а также процессы по изменению генетической идентичности животных). Все этические аспекты оценивает Европейская группа Комиссии по этике исследований и новых технологий[6].
Как представляется, в нормах патентного права могут и должны закрепляться, помимо этических, также и экологические критерии. Анализ взаимосвязи окружающей среды с создаваемыми и используемыми результатами биотехнологии и генной инженерии привел к выработке 'классификационных оценок' нежелательных и необратимых последствий для человека и экологии. Предлагаемые методы оценки последствий интеллектуального творчества применительно к патентуемым изобретениям состоят в использовании возможностей на определенных стадиях оказывать влияние на ход инновационного процесса в сторону его коррекции или приостановки.
Основные тенденции развития патентных систем заключаются, таким образом, в расширении круга объектов, признаваемых изобретениями. Это связано, во-первых, с появлением принципиально новых результатов интеллектуальной деятельности (продукты генной инженерии) и, во-вторых, с патентованием в ряде случаев объектов, традиционно считавшихся непатентоспособными (методы предпринимательства)[7].
Существует основной международный легальный режим для управления процессом лицензирования изобретений и технических инноваций. Этот режим осуществляется рядом служб. Как прямое применение биотехнологии, ГМП регулируются законами интеллектуальной собственности, направленными на защиту прав разработчиков новых культур. Аппарат регулирования прав интеллектуальной собственности включают в себя Парижскую конвенцию, Международный союз по защите новых сортов растений (UPOV), Соглашение патентной кооперации, Европейскую патентную конвенцию, Будапештское соглашение по международному признанию депозита микроорганизмов для патентных процедур и Всемирную организацию интеллектуальной собственности (WIPO).
В рамках ВТО все члены организации ограничены TRIPS Соглашением (Соглашение по интеллектуальной собственности, имеющей отношение к торговле). Основная его функция - убедиться в том, что все члены ВТО имеют минимальную защиту интеллектуальной собственности на продаваемые товары. Это особенно важно для программного обеспечения, фармацевтической промышленности и для тех, кто производит аудиовизуальные средства. Интересы сельского хозяйства учитываются в зависимости от географического происхождения. Согласно Статье 27 TRIPS Соглашения относительно вопросов лицензирования, странам требуется оплатить патенты 'на изобретения продуктов или процессов во всех сферах технологии, обеспечивших свою новизну, включить стадию совершенствования и готовность к промышленному употреблению'. Лицензирование ГМП и технологии, обычно используемой для их получения, проводится в промышленно развитых странах преимущественно частным сектором. Патенты дают эксклюзивное право собственности на организмы, гены или процессы сроком до 20 лет. Как обладатели патентов, компании могут лицензировать патентное право в обмен на лицензионные выплаты или лицензионные налоги. Отчисления с патента могут облагаться дополнительной платой за использование семян ГМ культур и все последующие семена, полученные от этих ГМ растений в течение действия этого патента. Кросс-лицензирование и кооперация между компаниями стали нормой в сельскохозяйственной биотехнологии. Поэтому компании, имеющие сходный рыночный интерес, сотрудничают на избирательной основе и развивают систему альянсов и совместных предприятий. Согласно Статье 27,3 (в) TRIPS Соглашения, странам - членам ВТО разрешается не патентовать некоторые сорта растений, используя другую IPR (Права интеллектуальной собственности) правовую систему для растениеводов.
В последнее время для разрешения международных дебатов по биоразнообразию было созвано несколько международных форумов. 8 марта 2004 г. на уровне ВТО проведено совещание TRIPS Совета с участием представителей Бразилии, Боливии, Кубы, Эквадора, Индии, Пакистана, Перу, Таиланда и Венесуэлы для скорейшего разрешения возникших конфликтов между TRIPS Соглашением и Конвенцией по биоразнообразию (CBD). Конвенция по биоразнообразию имеет три основных цели: сохранение биологического многообразия, устойчивое развитие и использование природных компонентов, а также законное и справедливое распределение прибылей от использования генетических ресурсов. Конвенция обеспокоена больше вопросами охраны окружающей среды, в то время как TRIPS Соглашение изучает взаимодействие проблем бизнеса и биоразнообразия. Естественно, что между этими двумя миссиями возникают серьёзные разногласия. США и Япония были приглашены для участия в форуме WIPO, созванном для разрешения вопросов усиления прав интеллектуальной собственности. Между тем, соглашения по свободной торговле продолжают изменять взаимоотношения торгового закона и биотехнологии. Например, Соглашение по свободной торговле США - Центральная Америка поддержало идею патентоспособности трансгенных растений по правилам лицензирования TRIPS Соглашения, что отразило мнение США о необходимости патентовании ГМП как хорошем стимуле для инноваций.
Итак, два основных принципа, с которыми сталкивается ВТО в регулировании ГМП, это - отказ от дискриминации (GATT, Статья I) и государственный режим импорта (GATT Статья III). Нельзя запретить импорт ГМП из одной страны - члена ВТО и разрешить из другой, нельзя навязать дополнительные ограничения на ГМП, если этот продукт был уже один раз импортирован, и если такие ограничения не налагаются на собственных производителей 'подобных продуктов'. Маловероятно, что ЕС может строго ограничивать экспорт ГМП из США, или разрешить собственное производство ГМП без регулирования, и при этом навязать регулирование на импортируемый продукт. Однако можно говорить о дискриминации, если ЕС в качестве умышленного действия торговой политики запретит ГМП, но разрешит импорт традиционного продукта. В любом обсуждении проблемы ГМП основной темой является определение 'подобных продуктов', т.е. необходимости определения: достаточно ли оснований для дифференциации ГМП и обычных продуктов присутствие ГМ компонентов или генетических модификаций. Очевидно, что согласно принципу эквивалентности, применяемому в США и Канаде, правила импорта, касающиеся определённым образом ГМП, которые подвергаются суровой дорыночной процедуре одобрения, должны рассматриваться как дискриминационные. Согласно принципу предупредительности, применяемому в ЕС, ГМП не рассматриваются идентичными их традиционным двойникам, и, следовательно, не являются 'подобными продуктами' и составляют особый класс продуктов.
Несмотря на быстрое одобрение ГМП в Северной Америке и Аргентине, потребители в ЕС и в некоторых импортирующих странах Азии совершенно не убеждены в безопасности таких продуктов и озабочены отдалёнными экологическими последствиями такой технологии. Многие импортирующие страны считают, что необходимо разработать ограничивающие процедуры дорыночного одобрения ГМО и ГМП и внедрить обязательное маркирование таких продуктов. В то время как основные экспортирующие страны вынуждены участвовать в дискуссиях ВТО, пытаясь регулировать проблемы ГМП, нет никаких сомнений, что во всех будущих обсуждениях по сельскому хозяйству торговля ГМП будет одной из главных тем в повестке дня. Страны-экспортёры считают, что правила регулирования импортирующих стран слишком строги, что маркирование ГМП совсем необязательно, так как они абсолютно идентичны своим природным двойникам, и предоставляют имеющиеся на сегодняшний день научные доказательства безопасности ГМП. В ответ на это, страны-импортёры оспаривают факт, что существующих научных знаний о ГМП и ГМО абсолютно достаточно, и призывают применять принцип предосторожности, суть которого заключается в том, что ущерб должен быть предусмотрен, нежели исправлен тогда, когда он уже возник. Импортёры также настаивают на том, что маркирование необходимо, так как ГМП совсем не эквивалентны натуральным продуктам, и что потребители имеют право выбирать, покупать такие продукты или нет, исходя из этических, религиозных и других возможных соображений.
Одним из решений вопросов жёсткого регулирования ГМП и обязательного маркирования для импортирующих стран может стать увеличение небиотехнологических продуктов на рынке взамен уменьшения рыночного сегмента ГМП. Возникает вопрос: может ли такая ситуация 'разбалансировки' осуществиться на практике, и если реально может, то это вызовет целую серию дискуссий в рамках ВТО в течение длительного времени, если ВТО не начнёт серьёзно рассматривать социальные и этические обоснования в регулировании биотехнологии.
[1] http://www.biotechnolog.ru/map.htm.
[2] Clive James, 1997,1999 'Global Review of Transgenic Crops', ISAAA Briefs, The International Service for the Acquisition of Agri-biotech Applications (ISAAA), Ithaca New York; Clive James (2004, 2005, 2006, 2007, 2008), 'Global Status of Commercialized Biotech/GM Crops', Ithaca New York, Total arable land: World Bank (2009), World Development Indicators database.
[3] http://www.zrast.ru/prnews.html?id=292.
[4] UNU-MERIT GM Field trails database. Maastricht, Netherlands, April 2009.
[5] Danleavy K.V., Vinnola M.M. A comparative review of patenting of biotechnological inventions in the US and Europe // The Journal of World Intellectual Property. 2000. V. 3. N 1. P. 65-76. - Цит. по: Законы России. Опыт, анализ, практика. Октябрь 2006. ? 4.
[6] Ханина К. Генезис права интеллектуальной собственности Европейского Союза // ИС. Авторское право и смежные права. 2004. N 4. С. 52. - Цит. по: Законы России. Опыт, анализ, практика. Октябрь 2006. ? 4.
[7] Шугурова И.В. Современная правовая охрана изобретений в области биотехнологии и патентование методов предпринимательства // Законы России. Опыт, анализ, практика. Октябрь 2006. ? 4.